GDP-Auditierung 2013

Wie erwartet ist die Novelle der EU-Richtlinie Good Distribution Practic (GDP) in Kraft getreten und löste die Fassung des europäischen Regelwerks für den Transport von Medikamenten aus dem Jahr 1994 ab.

Die neuen Richtlinien nehmen  insbesondere Verlader und Pharmaspediteure stärker in die Pflicht. Es bleibt nur eine Frage der Zeit, bis die ersten Behörden die korrekte Umsetzung des neuen Regelwerks kontrollieren werden.

Unser Qualitätsmanagementsystem hat im letzten Jahr die neuesten GDP- Richtlinien umgesetzt und nach der externen Auditierung den aktualisierten Status der GDP-Compliance erfolgreich abgeschlossen.

Dadurch ist sichergestellt, dass wir auch weiterhin offiziell in Konformität mit den zutreffenden Anforderungen der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) qualifiziert sind. Wir sicheren die Qualität und Integrität Ihrer pharmazeutischen Produkte entlang der kompletten Wertschöpfungskette.

Im Zuge der Auditierung wurde eine zertifizierte Qualifizierung unseres Pharmalagers durchgeführt. Die vereinbarten Anforderungen und Akzeptanzkriterien wurden überprüft, nachgewiesen und bestätigt.Insbesondere die Einhaltung der Temperaturvorgaben bei Lagerung und Transport, die Einhaltung von Hygienestandards, die Überwachung von Temperatur, das Aufsetzen eines Risikomanagement Systems, CAPA, Chargenmanagement, Rückrufaktionen und Selbstinspektionen sind Themen die eingehalten werden müssen. Unabdingbar ist ein bestehendes QM-System in dem alle Prozesse ordnungsgemäß dokumentiert werden. Zusätzlich wird durch Verfahrensanweisungen und internen Dokumenten unser QM-System abgerundet.  Aber auch der Schulung unseres Personals im Umgang mit Pharmaprodukten und einzusetzenden Equipment werden wir gerecht.

  • Das QM-System beinhaltet u.a
  • QM-Dokumentation
  • Verfahrensanweisungen
  • KVP / CAPA / Risk Mgmt.
  • Temperatur – Notfallplan

Durch viele Branchengespräche erfahren wir, dass die Umsetzung und die damit verbundenen Qualifizierungen, Optimierung und Neuaufstellungen in der Logistik hohe Kostensteigerungen verursachen. Dem entgegen stehen die Gewinnerwartungen der Firmen in der Pharmabranche. Um dem höheren Standard gerecht zu werden, aber die Logistikkosten nicht exorbitant ansteigen zu lassen, sind wirtschaftliche aber trotzdem kostengünstige Lösungsansätze gefragt. Dies klingt leicht, bringt aber vielfältige Problemstellungen an das Unternehmen heran.

In der Beratung und Supply Chain Management sollten Sie sich in der Durchführung dieser Aufgaben mit einem Branchenspezialisten wie Pharmalogisticspartner aus Hamburg austauschen.

Wir sehen die Neuregelung als große Chance. Verbunden mit unserer Auditierung bieten wir Ihnen die geforderten Standards und unser persönliches Qualitätsversprechen.

Setzen Sie mit uns auf einen qualifizierten Logistikdienstleister. Wir freuen uns auf Ihre Anfragen.

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